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潜山3000L/h 医用试剂注射用水设备

具体成交价以合同协议为准

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上海滨润环保科技有限公司自创建以来,主要从事制药,生物,保健品,化妆品,工业,化工,医院等纯水,超纯水的成套设备,能提供从原水开始到合格纯水,纯化水,超纯水,注射用水(包括用水点)的全套工艺设计、设备制造、安装、调试及DQ、IQ、OQ文件资料等“交钥匙”工程。












纯水设备,纯净水设备,超纯水设备,反渗透设备,超滤设备

应用领域 环保,食品/农产品,化工,电子/电池,制药/生物制药
体外诊断试剂、基因治疗制剂及细胞培养基生产等高精度医疗场景中,注射用水(WFI)的品质直接决定产品安全性与有效性。3000L/h 医用试剂注射用水设备严格遵循 cGMP、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP Annex 1 及《中国药典》/USP/EP 标准,采用多效蒸馏(MED)或热压式蒸馏(TVR)核心工艺,结合全流程无菌控制技术,为医疗生产提供超越药典要求的水质保障。

潜山3000L/h 医用试剂注射用水设备

一、系统核心技术指标

以 "零内毒素" 和 "超低 TOC" 为设计核心,关键指标如下:
  • 内毒素:≤0.001 EU/mL(超越药典标准 10 倍)

  • TOC:≤50 ppb(符合 USP<643> 要求)

  • 电导率:≤0.5 μS/cm(25℃)

  • 微生物:≤0.1 CFU/100mL(膜过滤法检测)

系统采用 ISPE BASG 指南及 ASME BPE-2022 标准设计,从原料水预处理到终端分配实现全流程污染控制。
二、全流程工艺解析
(一)原料水预处理系统
通过多级净化构建优质水源基础:
  1. 预处理关键控制

  • RO 进水 SDI≤3,硬度≤1 ppm

  • EDI 产水电阻率≥18.2 MΩ?cm(25℃)

  • TOC≤50 ppb(避免蒸馏过程热原残留)

  1. 工艺配置

  • 双级 RO+EDI 深度除盐系统

  • 脱硼 RO 膜(硼≤5 ppb,符合 EP 标准)

  • 185nm 紫外灯(降解核酸酶活性)

(二)WFI 制备核心单元
1. 热压式蒸馏机(TVR)
  • 技术优势

  • 能耗比 MED 低 30%(1kg 生蒸汽产水≥8kg)

  • 热原去除率≥6 log(内毒素挑战试验验证)

  • 材质:316L 超低碳不锈钢(内壁 Ra≤0.25 μm)

  • 工作原理:利用机械压缩二次蒸汽回收热能,形成闭式循环蒸馏系统,确保能源高效利用。

2. 多效蒸馏机(MED)
  • 八效蒸馏工艺参数

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效数
温度梯度
压力控制
1 效
130℃
0.25 MPa
2-7 效
每效降 8℃
真空递增
8 效
60℃
0.08 MPa
  • 效能特点:通过多效蒸发冷凝,热利用率提升,适合大规模连续生产。

(三)储存与分配系统
<iframe src="https://about:blank/" frameborder="0" class="tb-scrollable-stunt" style="-webkit-font-smoothing: antialiased; box-sizing: border-box; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); height: 369.025px; left: -600px; position: absolute; top: -369.025px; user-select: none; visibility: hidden; width: 600px;">
组件
技术规格
GMP 关键设计要点
储罐
6m?(2 小时产能)
双喷淋球 + 电抛光(Ra≤0.4μm)
循环管路
全自动轨道焊接,坡度≥1%
L/D 死角比≤1.0(无滞留风险)
热交换器
双管板设计(ASME BPE)
防止冷却水污染 WFI
消毒模块
纯蒸汽 SIP(121℃)+ 过热水灭菌
Fo≥15(热电偶布点≥20)
使用点阀门
隔膜阀(GEM? 850 型)
零死角设计,兼容 CIP/SIP
三、污染控制四级屏障体系
(一)物理去除机制
  • 蒸馏工艺(>121℃持续 15min)破坏热原分子结构

  • 0.22μm 疏水性呼吸器(储罐通气口微生物拦截)

(二)化学控制策略
  • 臭氧辅助消毒(循环回路维持 0.03-0.05ppm 残余浓度)

  • 紫外线氧化(185nm 波长降解有机物)

(三)温度抑制技术
  • 循环水温维持≥85℃(回水实时监测系统)

  • 主管道流速≥2.0m/s(雷诺数 Re>30000,抑制生物膜形成)

四、计算机化控制系统
(一)硬件架构
  • PLC:西门子 S7-1500 冗余系统(高可用性设计)

  • HMI:工业级防爆触摸屏(支持多点触控)

  • 网络:光纤环网(100Mbps 高速传输)

(二)软件合规性
<iframe src="https://about:blank/" frameborder="0" class="tb-scrollable-stunt" style="-webkit-font-smoothing: antialiased; box-sizing: border-box; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); height: 207.396px; left: -600px; position: absolute; top: -207.396px; user-select: none; visibility: hidden; width: 600px;">
功能模块
实现方式
合规标准
审计追踪
自动记录全参数修改
FDA 21 CFR Part 11
电子签名
三级权限 + 双人复核
EU GMP Annex 11
报警管理
分级推送(短信 / 邮件)
GAMP5
数据存储
冗余服务器 + 云备份
数据保存≥30 年
(三)关键监测点
  • TOC:储罐出口 / 回水管(±2 ppb 精度,>50 ppb 自动排放)

  • 电导率:蒸馏机产水口(±0.05μS/cm,>0.8μS/cm 停机)

  • 内毒素:离线取样点(LAL 动态显色法,>0.005 EU/mL 系统锁定)

  • 臭氧浓度:循环回路(±0.01ppm,闭环控制)

五、GMP 验证体系
(一)设计确认(DQ)
  • URS 符合性矩阵(覆盖 21 项试剂生产特殊要求)

  • FMEA 分析(重点防控蒸馏机效能衰减 / 生物膜风险)

(二)安装确认(IQ)
  • 材质证书:EN 10204 3.2(316L 不锈钢全追溯)

  • 焊接验证:100% 内窥镜检测(ASME BPE SD-3.0 标准)

(三)运行确认(OQ)
<iframe src="https://about:blank/" frameborder="0" class="tb-scrollable-stunt" style="-webkit-font-smoothing: antialiased; box-sizing: border-box; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); height: 165.795px; left: -600px; position: absolute; top: -165.795px; user-select: none; visibility: hidden; width: 600px;">
测试项目
验收标准
测试方法
蒸馏机产能
≥3200L/h(25℃)
质量流量计校准测试
SIP 温度分布
最冷点 Fo≥15
无线温度验证系统
臭氧消毒效果
生物指示剂杀灭≥3 log
枯草杆菌挑战试验
(四)性能确认(PQ)
  • 三阶段取样计划:

  • 阶段 Ⅰ(2 周):全使用点每日全检(含内毒素)

  • 阶段 Ⅱ(4 周):关键点每班次 TOC / 电导率监测

  • 阶段 Ⅲ(12 月):月度趋势分析(微生物 / TOC / 电导率)

六、设备技术参数
<iframe src="https://about:blank/" frameborder="0" class="tb-scrollable-stunt" style="-webkit-font-smoothing: antialiased; box-sizing: border-box; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); height: 356.203px; left: -400px; position: absolute; top: -356.203px; user-select: none; visibility: hidden; width: 400px;">
项目
参数值
产水能力
3000L/h(25℃)
出水温度
95-99℃(蒸馏出口)
系统回收率
TVR≥80%,MED≥70%
运行压力
循环管路 0.3-0.5 MPa
装机功率
85 kW(含制冷机组)
占地面积
5m×4m(紧凑型撬装设计)
噪音水平
≤70 dB (A)(1 米距离)
七、医疗试剂生产特殊适配
(一)超低金属离子控制
  • 双级 RO+EDI 预处理(Fe≤0.01 ppb,Cu≤0.1 ppb)

  • 脱硼 RO 膜(满足 EP 对硼≤0.2ppm 的严苛要求)

(二)生物活性保护设计
  • 内毒素≤0.001 EU/mL(支持无血清培养基制备)

  • 核酸酶控制(185nm 紫外灯破坏 RNase/DNase 活性)

八、全生命周期优化
(一)能源与维护创新
<iframe src="https://about:blank/" frameborder="0" class="tb-scrollable-stunt" style="-webkit-font-smoothing: antialiased; box-sizing: border-box; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); height: 231.402px; left: -600px; position: absolute; top: -231.402px; user-select: none; visibility: hidden; width: 600px;">
模块
创新设计
效益分析
能源回收
TVR 机械压缩 + RO 能量回收
年节电≥18 万度
智能消毒
臭氧浓度自适应控制
消毒剂消耗降低 60%
预测维护
膜通量 AI 预警系统
备件库存减少 40%
远程运维
AR 眼镜辅助维修
MTTR 缩短 50%
结论
潜山3000L/h 医用试剂注射用水设备通过 TVR 高效蒸馏工艺、≥85℃湍流循环分配系统及三重热原拦截屏障,实现 TOC≤50 ppb 与内毒素≤0.001 EU/mL 的水质控制。系统集成 FDA 21 CFR Part 11 合规控制系统与预测性维护平台,为体外诊断试剂、细胞治疗产品等医疗领域提供超越药典标准的超纯注射用水,从源头保障试剂活性与检测准确性,助力生物制药产业高质量发展。


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