潜山3000L/h 医用试剂注射用水设备
- 公司名称 上海滨润环保科技有限公司
- 品牌 滨润
- 型号
- 产地
- 厂商性质 生产厂家
- 更新时间 2025/7/8 17:10:02
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应用领域 | 环保,食品/农产品,化工,电子/电池,制药/生物制药 |
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潜山3000L/h 医用试剂注射用水设备
一、系统核心技术指标
内毒素:≤0.001 EU/mL(超越药典标准 10 倍)
TOC:≤50 ppb(符合 USP<643> 要求)
电导率:≤0.5 μS/cm(25℃)
微生物:≤0.1 CFU/100mL(膜过滤法检测)
预处理关键控制:
RO 进水 SDI≤3,硬度≤1 ppm
EDI 产水电阻率≥18.2 MΩ?cm(25℃)
TOC≤50 ppb(避免蒸馏过程热原残留)
工艺配置:
双级 RO+EDI 深度除盐系统
脱硼 RO 膜(硼≤5 ppb,符合 EP 标准)
185nm 紫外灯(降解核酸酶活性)
技术优势:
能耗比 MED 低 30%(1kg 生蒸汽产水≥8kg)
热原去除率≥6 log(内毒素挑战试验验证)
材质:316L 超低碳不锈钢(内壁 Ra≤0.25 μm)
工作原理:利用机械压缩二次蒸汽回收热能,形成闭式循环蒸馏系统,确保能源高效利用。
八效蒸馏工艺参数:
效能特点:通过多效蒸发冷凝,热利用率提升,适合大规模连续生产。
蒸馏工艺(>121℃持续 15min)破坏热原分子结构
0.22μm 疏水性呼吸器(储罐通气口微生物拦截)
臭氧辅助消毒(循环回路维持 0.03-0.05ppm 残余浓度)
紫外线氧化(185nm 波长降解有机物)
循环水温维持≥85℃(回水实时监测系统)
主管道流速≥2.0m/s(雷诺数 Re>30000,抑制生物膜形成)
PLC:西门子 S7-1500 冗余系统(高可用性设计)
HMI:工业级防爆触摸屏(支持多点触控)
网络:光纤环网(100Mbps 高速传输)
TOC:储罐出口 / 回水管(±2 ppb 精度,>50 ppb 自动排放)
电导率:蒸馏机产水口(±0.05μS/cm,>0.8μS/cm 停机)
内毒素:离线取样点(LAL 动态显色法,>0.005 EU/mL 系统锁定)
臭氧浓度:循环回路(±0.01ppm,闭环控制)
URS 符合性矩阵(覆盖 21 项试剂生产特殊要求)
FMEA 分析(重点防控蒸馏机效能衰减 / 生物膜风险)
材质证书:EN 10204 3.2(316L 不锈钢全追溯)
焊接验证:100% 内窥镜检测(ASME BPE SD-3.0 标准)
三阶段取样计划:
阶段 Ⅰ(2 周):全使用点每日全检(含内毒素)
阶段 Ⅱ(4 周):关键点每班次 TOC / 电导率监测
阶段 Ⅲ(12 月):月度趋势分析(微生物 / TOC / 电导率)
双级 RO+EDI 预处理(Fe≤0.01 ppb,Cu≤0.1 ppb)
脱硼 RO 膜(满足 EP 对硼≤0.2ppm 的严苛要求)
内毒素≤0.001 EU/mL(支持无血清培养基制备)
核酸酶控制(185nm 紫外灯破坏 RNase/DNase 活性)