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2025/02/13
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欧洲药典第2.6.7章（EP 2.6.7）以及《日本药典》第G3章（JP G3），详细描述了如qPCR等方法的、基于核酸扩增技术（NAT）的支原体检测。这些药典中指出，如果需要用NAT法替代传统方法，则要求显示每毫升样品体积(CFU/ml)中10个菌落形成单位的检测，即灵敏度达到10CFU/ml。这种灵敏度验证是方法验证的一条必经之路。
