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进入全过程监管时代，药企如何做？

来源：梅特勒托利多 METTLER TOLEDO 2023年09月25日 09:13

近年来，随着国家持续强化药品的全过程监管，国家药品监督管理局及各省市药品监管机构对药品生产企业的检查力度不断增强，采用现场检查、跟踪检查、飞行检查等多重检查方式，让药企更加重视质量体系的建设与提升。

药企审计受到诸多因素影响，例如企业属性、产品类型、审计时间、审查要求、审计人员等。而人、机、物、法、环等每一种可能影响质量的要素也都是重点。

在药企质量管理体系审计中，数据完整性是尤为重要的因素。数据完整性，也就是所有纸质和电子表格数据均完整、一致且准确。它涉及到药品质量、安全性和有效性的关键方面，是药企质量管理真实可靠的具体体现，对制药企业来说至关重要。制药企业必须确保其数据完整性，以满足监管机构的要求，并保护患者的利益。

称重虽然简单却不容忽视，是药物制造中的关键步骤，从原材料配料、定量给料到片剂包衣、检查制粒或压片均需要称重和记录，以实现完整合规的批次记录。因此，良好的文档记录原则适用于这些活动。

如何实现称重数据完整性？

ALCOA+是数据完整性的关键原则，包含Attributable（可归属性）、Legible（易读性）、Contemporaneous（即时性）、Original（原始性）、Accurate(准确性)五大原则，它是药物生产和质量控制中数据完整性的核心要素，旨在确保数据的准确性、可追溯性和可靠性。

符合ALCOA+原则的称重仪表为制药客户提供了可靠的重量数据，确保数据的准确性、可追溯性和完整性。这对于制药行业的合规性和质量控制至关重要，帮助制药客户满足监管要求，并保证生产出符合质量标准的安全有效药物。

CS689 DI仪表称重数据完整性展示

ICS689 Data Integrity仪表(以下简称：“ICS689 DI仪表” )的解决方案针对制药行业的数据完整性要求，严格地满足了ALCOA+和FDA 21 CFR Part 11原则。

Attributable

数据可追称重可信

ICS689 DI仪表有自己的安全和访问控制，可配置多级用户权限管理，所有新用户的账户在系统中都是独一无二的，每个数据都与负责或记录它的个体相关联。

ICS689 DI仪表坚持“四眼”原则，即每一条称重记录都能被监管，每一条记录都可被电子签名。自动记录所有用户操作的审计追踪信息，所有审计追踪信息均有时间戳，这就确保了数据的责任制及追责能力。

Legible

数据易读称重可行

ICS689 DI仪表可以生成易读且易于审查的完整准确的电子记录副本，所有称重交易日志都被存放在ICS689 DI仪表的Alibi内存中，最高支持30万笔称重记录。

此外，称重记录可以导出为易读的PDF文件，且能防止篡改，保证数据的真实可靠。

Contemporaneous

数据即时动态更新

所有交易数据状态都会被ICS689 DI仪表记录并配有电子签名和时间戳，在交易日志中可以查询交易日志创建的时间戳以及创建人信息。称重记录与称重活动和称重人员关联，并在该时间点上准确记录，确保数据的时效性与准确性。

此外，ICS689 DI仪表具有NTP功能，每小时检查一次时间的同步性，确保称重记录中的时间是准确一致的。

Original

数据原始称重可靠

ICS689 DI仪表电子记录可导出被MD5码加密过后的CSV文件。在这个CSV文件中将包含ICS689 DI仪表交易日志内的全部信息。

并且，MD5码生成的加密校验码可通过任何公开的MD5校验程序检验数据是否被篡改，确保任何数据的修改或转录都有明确的记录和合法的授权。

Accurate

数据准确精益求精

ICS689 DI仪表可配置常规校秤流程设置，常规校秤测试又称为日校，是企业开始生产前预先对衡器进行校准的步骤，这一步骤确保衡器的精度和性能符合工艺要求。

此外，常规校秤测试流程通过可配置的多点位流程，预先设置日校SOP，并对结果的允差范围预先设置。并且这一过程可以同时设置校准的频次，且记录进入常规校秤测试报告中，便于审计。

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《ICS689 DI仪表的方案法规解析》

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