CHO残留DNA检测：确保生物制品安全的关键步骤

在生物制药领域，CHO（中国仓鼠卵巢）细胞是广泛用于重组蛋白表达的宿主细胞。然而，CHO细胞残留的DNA可能对生物制品的安全性构成威胁。因此，CHO残留DNA检测成为了生物制品质量控制中的一环。本文将详细介绍CHO残留DNA检测的重要性、技术方案以及相关产品特点。

CHO残留DNA检测的重要性

在生物制品的生产过程中，CHO细胞的残留DNA可能带来以下风险：

药物疗效降低：残留DNA可能影响药物的纯度和活性。

致癌性风险：外源DNA可能整合到人体基因组中，引发潜在的致癌风险。

免疫反应：残留DNA可能引发人体的免疫反应，导致药物不良反应。

因此，CHO残留DNA检测需要在生物制品的中间品、半成品和成品中进行严格监控，以确保药物的安全性和有效性。

CHO残留DNA检测的技术方案

目前，**实时荧光定量PCR（qPCR）**是检测CHO残留DNA的主流技术。其核心原理是通过特异性引物和探针，定量检测样品中的CHO DNA含量。以下是该技术的优势：

高灵敏度：检测下限可达1 fg/μL，能够检测极微量的DNA残留。

高特异性：不受人、大小鼠、大肠杆菌等外源DNA的干扰。

快速便捷：检测过程仅需3小时，适合高通量检测需求。

高准确性：DNA参考品溯源至国家标准品，确保检测结果的可靠性。

CHO残留DNA检测的应用场景

生物制品研发：在药物研发过程中，监控CHO DNA的去除效果。

生产过程控制：在中间品和半成品的生产环节中，实时检测CHO DNA残留。

成品质量检测：在成品放行前，确保CHO DNA残留符合法规要求。

参考文献：

YH生物CHO残留DNA检测试剂盒产品说明书。

相关行业法规与标准。

如需了解更多关于CHO残留DNA检测的技术细节或产品信息，请联系YH生物技术支持团队。