全面守护药品质量：乐研提供分析检测服务（含案例）

作为药物研发的关键环节，分析检测与质量控制直接决定药品的安全性与合规性。乐研品牌依托母公司上海皓元医药股份有限公司分析平台，凭借6,000㎡+分析实验室、300+技术精英、300+精密设备的硬核实力，持续为全-球药企提供一站式分析检测与质量控制服务，累计完成4,000+项研发服务，助力3,000+客户破解研发难题。我们以技术实力与质量承诺，持续赋能药物研发全周期，护航药品安全与创新效率。

专业服务：为药物研发精准护航

参照ICH指导原则，并结合CDE或FDA的要求，我们可为客户提供众多类型的质量研究和分析测试服务，并可提供符合法规要求的文件资料。

核心优势：赋能药企竞争力

科学为本：技术与资源的深度融合

案例分享

案例一：基因毒性杂质方法学研究

及杂质定制合成一体化服务

在各国药品监管趋严的背景下，基因毒性杂质研究已成为药物研发的“必答题”——对照品稀缺、检测灵敏度不足、方法学开发难等痛点，却让许多药企在合规申报中步履维艰。

公司平台以“合成+分析”双引擎破局，依托资-深团队与ICH合规体系，不仅可定制合成稀缺基因毒性杂质对照品，更基于QBD理念，通过LCMSMS、GCMSMS等高敏仪器，开发出覆盖12类亚硝胺、10类磺酸酯杂质的通用分析方法，从源头到检测提供一站式解决方案，助力药企跨越技术鸿沟，高效满足全-球申报要求。

▲ 方法学研究的代表性图谱

（其中一个LCMSMS方法）

▲ 供试品中10种亚硝胺类

基因毒性杂质方法学研究的验证结果

工艺研发团队在合成杂质1的过程中，发现极其不稳定，严重影响基因毒性杂质方法学研究数据的稳定性。在周期紧的情况下，通过合成团队与分析团队的沟通、反馈，工艺研发团队加急在工艺方面进行了优化，最终以一水合物的形式获得了相对稳定的杂质对照品，最终分析团队分别使用LCMSMS、GCMSMS开发出三个方法，对十种基因毒性杂质进行了监控，并保质保量的按期进行了方法学研究的交付。可见一体化服务可以大大缩短项目周期，降低研发成本。

案例二：大分子结构表征服务

在药物研发中，大分子药物（如抗体、重组蛋白、核酸药物）的功能活性与其结构特性-息息相关——从氨基酸序列的准确性、高级结构的稳定性，到翻译后修饰的细微差异，每一处分子特征都可能决定药物的安全性与疗效。

然而，大分子结构的复杂性远超小分子，如何精准解析其多维结构信息，成为研发质控的核心挑战。公司平台依托高分辨质谱（QE）、圆二色谱（CD）、差示扫描量热（DSC）等先-进技术，结合国际药企经验团队的深度解析能力，为客户提供从一级结构到高级构象的全维度表征服务，助力攻克结构异质性、稳定性评估等关键难题，让每一份大分子药物“有据可依，有质可循”。

▲ Herceptin经trypsin酶切后HC的BPC谱图

▲ Herceptin经trypsin酶切后LC的BPC谱图

▲ Herceptin序列覆盖率（Trypsin酶切结果）

上述案例为ADC蛋白药物经过1~3种酶切后，进入质谱采集肽段的一级质谱信息和二级碎片离子质谱信息。采用BioPhama Finder 软件对总离子流图进行分析，将测得肽段的相对分子量与理论值进行匹配，并且通过二级质谱离子确认轻链与重链的序列正确性。根据已确认肽段的氨基酸序列与理论序列的比值计算肽图覆盖率。