SuperSEM在药品检测中的创新应用

一、引言

药品质量是保障公众健康的核心要素，其微观结构与成分均匀性直接影响药物疗效与安全性。随着《中国药典》对药品杂质控制、晶型稳定性及辅料均匀性的要求日益严格，传统检测手段已难以满足高精度、多维度的分析需求。

苏州浪声科学仪器有限公司自主研发的SuperSEM桌面式多功能实时能谱扫描电镜，通过集成SEM（扫描电子显微镜）与EDS（能谱分析）技术，实现了从纳米级形貌成像到元素分布的同步分析，为药品研发与质量控制提供了高精度、多维度的解决方案。

二、应用展示

本文将使用SuperSEM对二甲双胍、维生素B1及小儿氨酚黄那敏颗粒开展微观结构表征，展示作为该技术在药品领域的应用。

盐酸二甲双胍缓释片

维生素B1片 

小儿氨酚黄那敏颗粒

三、扫描电镜在药品检测中的常见应用

1. 原料药晶型与表面结构分析

• 晶型鉴定与稳定性评估

原料药的晶型直接影响其溶解度、生物利用度和稳定性。扫描电镜可通过高分辨率成像观察晶体的表面形貌（如颗粒大小、形状、边缘特征）。

• 表面缺陷检测

SEM可发现晶体表面的裂纹、孔洞或团聚现象，这些缺陷可能导致药物在制剂过程中溶解性下降或杂质析出。

2. 辅料均匀性与相容性分析

• 辅料分布均匀性评估

药品辅料的微观分布影响制剂的成型性和释放性能。SEM结合背散射电子成像（BSE）或能谱分析（EDS），可区分不同密度的辅料颗粒，并量化其分布均匀性。

• 辅料与原料药的相容性

SEM可观察辅料与原料药在混合后的界面结合状态，判断是否存在吸附、包裹或反应现象，辅助优化制剂工艺。

3. 杂质与污染物检测

• 重金属与无机杂质识别

• SEM-EDS联用技术可快速定位并分析药品中的重金属（如铅、镉、汞）或其他无机杂质。例如，在维生素B1片中检测到铁元素异常富集，可能源于原料或生产设备污染。

• 有机污染物形貌观察

•  对于有机污染物（如残留溶剂、降解产物），SEM可通过形貌特征（如颗粒形态、团聚状态）辅助判断其来源。

4. 复方制剂成分分布分析

多成分均匀性检测

复方制剂需确保多种活性成分均匀分布。SEM-EDS的伪彩成像功能可将不同成分的元素分布转化为直观的伪彩色图像，快速识别局部富集或缺失区域。例如，通过氯元素（马来酸氯苯那敏）的分布判断混合工艺是否达标。

包衣层厚度与均匀性评估

SEM可高倍率观察包衣层的表面形貌和厚度，确保药物释放的稳定性。