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SuperSEM在药品检测中的创新应用

来源:苏州浪声科学仪器有限公司   2025年06月13日 16:12  

一、引言

 

药品质量是保障公众健康的核心要素,其微观结构与成分均匀性直接影响药物疗效与安全性。随着《中国药典》对药品杂质控制、晶型稳定性及辅料均匀性的要求日益严格,传统检测手段已难以满足高精度、多维度的分析需求。

 

苏州浪声科学仪器有限公司自主研发的SuperSEM桌面式多功能实时能谱扫描电镜,通过集成SEM(扫描电子显微镜)与EDS(能谱分析)技术,实现了从纳米级形貌成像到元素分布的同步分析,为药品研发与质量控制提供了高精度、多维度的解决方案。

 

二、应用展示

 

本文将使用SuperSEM对二甲双胍、维生素B1及小儿氨酚黄那敏颗粒开展微观结构表征,展示作为该技术在药品领域的应用。

图片1.png

盐酸二甲双胍缓释片


图片2.png

维生素B1 


图片3.png

小儿氨酚黄那敏颗粒



三、扫描电镜在药品检测中的常见应用

 

1. 原料药晶型与表面结构分析

  • 晶型鉴定与稳定性评估

原料药的晶型直接影响其溶解度、生物利用度和稳定性。扫描电镜可通过高分辨率成像观察晶体的表面形貌(如颗粒大小、形状、边缘特征)。

  • 表面缺陷检测

SEM可发现晶体表面的裂纹、孔洞或团聚现象,这些缺陷可能导致药物在制剂过程中溶解性下降或杂质析出。

2. 辅料均匀性与相容性分析

  • 辅料分布均匀性评估

药品辅料的微观分布影响制剂的成型性和释放性能。SEM结合背散射电子成像(BSE)或能谱分析(EDS),可区分不同密度的辅料颗粒,并量化其分布均匀性。

  • 辅料与原料药的相容性

SEM可观察辅料与原料药在混合后的界面结合状态,判断是否存在吸附、包裹或反应现象,辅助优化制剂工艺。

3. 杂质与污染物检测

  • 重金属与无机杂质识别

  • SEM-EDS联用技术可快速定位并分析药品中的重金属(如铅、镉、汞)或其他无机杂质。例如,在维生素B1片中检测到铁元素异常富集,可能源于原料或生产设备污染。

  • 有机污染物形貌观察

  •  对于有机污染物(如残留溶剂、降解产物),SEM可通过形貌特征(如颗粒形态、团聚状态)辅助判断其来源。

4. 复方制剂成分分布分析

多成分均匀性检测

复方制剂需确保多种活性成分均匀分布。SEM-EDS的伪彩成像功能可将不同成分的元素分布转化为直观的伪彩色图像,快速识别局部富集或缺失区域。例如,通过氯元素(马来酸氯苯那敏)的分布判断混合工艺是否达标。

包衣层厚度与均匀性评估

SEM可高倍率观察包衣层的表面形貌和厚度,确保药物释放的稳定性。

扫描电镜-10.jpg


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