HYPHEN BioMed Collagen胶原诱导剂（AG005K）现货供应

一、基本信息

产品信息

1. 名称： HYPHEN BioMed Collagen胶原诱导剂

2. 货号：AG005K

3. 包装：R1 为 3 瓶 ×0.5 mg 冻干粉，R2 为 3 瓶 ×12 mL 液体

4. 生产信息：法国 HYPHEN BioMed 公司，CE 认证

预期用途

1. 用于光透射聚集法（LTA）体外定量检测人枸橼酸血浆中的血小板聚集。

2. 辅助诊断血小板功能障碍，或评估抗血小板药物（如阿司匹林、P2Y12 抑制剂）的疗效。

3. 适用于实验室专业人员使用。

二、技术原理与临床应用

技术原理

1. 检测方法：LTA 通过测量富血小板血浆（PRP）在添加激动剂后的透光率变化来评估血小板聚集。PRP 透光率设为 0%，贫血小板血浆（PPP）设为 100%，血小板聚集会导致透光率升高。

2. 胶原作用机制：胶原通过与血小板表面受体 GPIa/IIa 和 GPVI 结合，启动黏附、颗粒释放和血栓素 A2 生成，诱导血小板聚集。由于依赖次级介质，胶原诱导聚集存在滞后 phase。

临床应用

1. 疾病诊断：区分先天性（如 Glanzmann 血小板无力症）或获得性（如药物影响）血小板功能障碍。

2. 药物监测：评估抗血小板治疗的反应性。

三、试剂组成与准备

试剂成分

1. R1：马肌腱 I 型胶原（约 0.5 mg / 瓶），冻干粉，含稳定剂。

2. R2：胶原稀释液，液体，非危险品。

准备步骤

1. 聚集仪用：

1. R1 每瓶用 0.5 mL 蒸馏水复溶至 1 mg/mL，震荡溶解后室温（18-25°C）稳定 30 分钟。

2. 配制 10X 工作液：如终浓度 5 μg/mL 时，取 50 μL 1 mg/mL 胶原 + 950 μL 稀释液。

2. 分析仪用：

1. R1 每瓶用 0.625 mL 蒸馏水复溶至 800 μg/mL，同样室温稳定 30 分钟。

2. 配制 8X 工作液：如终浓度 5 μg/mL 时，取 50 μL 800 μg/mL 胶原 + 950 μL 稀释液。

四、储存与稳定性

· 未开封：2-8°C 储存，按试剂盒有效期使用。

· 复溶后：

· R1：2-8°C 保存 7 天，室温 24 小时，不可冷冻。

· R2：开封后 2-8°C 保存 7 天，室温 24 小时，不可冷冻。

· 分析仪上机稳定性：参考具体应用指南。

五、操作流程与质量控制

样本要求

· 血液用 3.2% 枸橼酸钠（9:1）抗凝，静脉穿刺采集。

· 新鲜样本需在采血后 4 小时内完成检测，制备 PRP 和 PPP。

聚集仪操作步骤

· 校准：PPP 设为 100% 聚集点，PRP 设为 0%。

· 加样：285 μL PRP 于 37°C 孵育 2 分钟，加入 15 μL 10X 胶原溶液，记录 10 分钟聚集曲线。

六、结果与局限性

结果评估

· 分析聚集曲线和最大聚集率（%），各实验室需自行建立正常参考区间（内部研究显示健康成人最大聚集率为 55-99%）。

· 需结合临床症状、血小板计数、药物等因素解读结果。

局限性

· 血小板计数 <150×10?/L 或> 600×10?/L 时结果可能受影响。

· 试剂出现浑浊或污染时需废弃，不可自行修改操作流程。

七、性能数据

精度（聚集仪）

· 正常样本：最大聚集率 85%，CV=3.8%。

· 异常样本：最大聚集率 31%，CV=11.8%。

临床一致性

· 与 Helena 试剂相比，2 μg/mL 胶原的一致性为 96%（n=110）。

· 敏感性 93%，特异性 100%，ROC 曲线下面积 0.995。

干扰物质

· 胆红素≤30 mg/dL、脂肪乳≤360 mg/dL、血红蛋白≤250 mg/dL 时无干扰。

八、参考文献与支持信息

①　Le Blanc J. et al. Advances in Platelet Function Testing-Light Transmission Aggregometry and Beyond. J Clin Med. 2020.

②　Egashira M. et al. The Basic Evaluation of Light Transmission Platelet Aggregation Method on an Automated Coagulation Analyzer CN-6000. Sysmex Journal International. 2020.

③　Cattaneo M. et al. Recommendations for the Standardization of Light Transmission Aggregometry: A Consensus of the Working Party from the Platelet Physiology Subcommittee of SSC/ISTH. J Thromb Haemost. 2013.

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