2025版中国药典与2020版中国药典区别

品种收载变化：2025 版药典收载品种总计 6385 种，新增 159 种，修订 1101 种，不再收载 32 种。其中一部中药收载品种 3069 种，新增 28 种，修订 420 种，不再收载 19 种；二部化学药收载品种 2776 种，新增 66 种，修订 483 种，不再收载 2 个药用辅料品种（转四部收载）；三部生物制品收载品种 153 种，新增 13 种，修订 62 种，不再收载 13 种；四部收载药用辅料 387 种，新增 52 种，修订 136 种。

检测方法升级1：2025 版药典新增多种检测方法，如新增 9 种农药检测，要求用 LC - MS/MS 确认；新增用于缓释制剂的用于缓释制剂的生物相关性评价方法，采用往复筒法更好模拟肠道溶出行为；强制使用自动灯检机替代人工目视等。同时，全面推广 HPLC/UPLC，淘汰部分非专属性的化学药含量测定滴定法，提高数据可靠性。

限度标准收紧：部分药品的限度标准更加严格，如 2020 版药典规定≥10μm 粒子限度为 500 个 / 瓶，2025 版药典收紧至 300 个 / 瓶（如维生素 C 注射液、氯化钠注射液等）。中药重金属及有害元素中汞由≤0.2mg/kg 收紧至≤0.1mg/kg。

新技术引入：2025 版药典新增 “元素杂质风险评估” 要求，并引入 ICH Q3D 元素分类表。同时，强制要求采用高灵敏度 LC - MS/MS，将某单抗产品检测限从 ppm 级提升至 ppb 级。

中药标准体系重构：在中药标准方面，2025 版药典除了增加中药品种和修订相关标准外，还对标准体系进行了完善。如新增 “特征峰相对保留时间偏差≤±5%”（如丹参酮提取物标准），新增龟甲胶、鹿角胶等分子鉴定要求。建立了 52 种中药材和饮片的重金属及有害元素的统一要求，禁用农药由 335种增加到 47 种。

凡例体例统一：2020 版药典各部凡例框架结构不一致，2025 版药典统一了药典各部间凡例的体例、结构，将三部凡例的章节项目调整至 12 个部分，与一、二、四部一致，且使试药、试液、指示剂章节标题和项下内容四部统一。

明确通用技术要求和指导原则：2025 版药典凡例将指导原则部分从通用技术要求部分中分离，明确规定药典收载的指导原则为推荐性技术要求，而通用技术要求为强制性要求，进一步明确了二者地位，有利于药典执行。