药典新规解读：2025版药包材热合强度测定法全流程解析

随着《中国药典》2025版的实施，药包材热合强度检测方法迎来重要更新。新版4008标准通过规范试样制备、测试速度、数据计算等环节，为塑料复合包装的热封质量提供科学评估依据。本文从技术角度解析检测全流程的关键要点。

一、试样制备的精细化要求

热封工艺控制：
需严格按照产品标准规定的热封温度（±2℃）、压力（±0.05MPa）、时间（±0.5s）制备试样
HST-01热封试验仪的0.2℃温控精度和0.01MPa压力显示精度，可**复现生产热封条件
取样规范：
纵向/横向各取5条，宽度15.0mm±0.1mm
复合袋需在不同热合部位取样，各部位数量差≤1条
展开长度不足时，需用同材质胶带接长至100mm±1mm
环境平衡：
热封后试样需在23℃±2℃、50%±5%RH环境下平衡≥4小时
避免热历史对测试结果的影响
二、测试装置的技术参数
推荐联用HST-01热封试验仪与TST-01拉力试验机：

热封仪核心优势：
铝灌封热封头确保温度均匀性
数字PID控制实现快速温度稳定
7英寸触摸屏可存储多组热封参数
拉力机核心优势：
0.5%F.S.力值精度，300mm/min±30mm/min速度控制
850mm长行程设计，适应不同长度试样
上下夹具独立控温，防止冷凝水影响
三、测试过程的关键控制

夹持方式：
以热合部位为中心180°展开，轴线与夹具中心线重合
夹具间距50mm，松紧度以不滑脱为准
速度选择：
300mm/min为标准速度，当测试特殊材料时：
脆性热合层：建议降低至50-100mm/min
韧性热合层：可提升至500mm/min
异常处理：
试样断裂在夹具内时，需检查：
夹具压力是否过大（建议0.3-0.4MPa）
热合质量是否存在缺陷
四、结果判定与数据分析

数据计算：
热合强度=最大载荷（N）/试样宽度（15mm）
结果保留3位有效数字（如12.5N/15mm）
质量判定：
纵向/横向各5个试样的均值需同时达标
复合袋需所有取样部位均合格
失效分析：
当数据离散度＞15%时，需检查：
热封工艺稳定性
原材料批次差异
文末问答
Q：试样展开长度不足如何处理？
A：用同材质胶带接长，确保总长100mm±1mm，接缝处需平滑过渡。

Q：如何判断热合质量是否均匀？
A：通过HST-01的参数存储功能，复现不同批次热封条件，对比拉力数据。

Q：TST-01的测试数据如何导出？
A：支持USB直连和蓝牙无线传输，可生成Excel/PDF报告。

推广标签
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