药典新规：预灌封注射器密封性检测的两大核心方法

随着2025版药典的实施，预灌封注射器组件密封性检测标准迎来重要升级。该检测聚焦护帽与套筒、活塞与套筒两大关键部位的密封性能，通过物理加压与正压法相结合的方式，构建起完整的质量控制体系。

在护帽密封性检测中，材料试验机与压缩空气加压装置形成互补方案。当套筒壁摩擦可忽略时，采用公式计算试验力值实现精准加压；存在摩擦干扰时，则通过封闭末端留设气道的方式施加110kPa压力。这种双模式设计既保证检测准确性，又提升设备适用性。值得注意的是，样品需装配12小时后检测，避免装配应力对结果的影响。

活塞密封性检测更注重模拟实际使用场景。通过侧向力与轴向力的复合作用，在30秒保持期内观察密封圈间液体渗透情况。该检测特别设定200kPa与300kPa双压力梯度，覆盖不同规格产品的测试需求。LSST-01泄漏与密封强度试验仪的引入，将破裂测试、蠕变测试、蠕变到破裂测试三大模式整合，配合7英寸触摸屏与PLC控制系统，实现检测数据的自动化采集与存储。

技术参数方面，0-600kPa的宽量程设计可满足各类包装件的检测需求，Φ4mm标准充气头适配多数注射器接口。该设备不仅支持药典规定的正压法检测，还可通过更换夹具拓展至软管连接强度、瓶盖密封性等多元化测试场景，为制药企业提供一站式质量解决方案。

文末问答：

护帽检测为何要求装配12小时后进行？
答：确保装配应力充分释放，避免临时装配导致的密封界面变形。
活塞检测中允许密封圈间液体存在的原理是什么？
答：该设计基于实际使用中密封圈润滑需求，避免因干燥导致的摩擦损伤。
LSST-01设备如何实现多类型检测？
答：通过更换专用夹具与调整测试程序，可适配不同包装形式和检测标准。