随着2025年《中国药典》的正式实施,预灌封注射器作为生物制剂、疫苗等**药品的核心包装形式,其适配器卡圈的牢固度检测成为保障用药安全的关键环节。药典新增的4043预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法,从抗扭力和拔出力两大维度建立了量化标准,为企业和检测机构提供了明确的技术依据。
抗扭力检测:锁定连接的可靠性验证
抗扭力测试旨在评估适配器卡圈与注射器锥头连接的旋转稳定性。根据标准,测试需在扭矩仪上进行,仪器误差需控制在±5%以内,转速推荐20r/min。操作时,需将注射器垂直固定于夹具中,去除锥头护帽后,用专用夹持器固定卡圈,避免预加载扭矩。通过顺时针或逆时针旋转卡圈90°(角度可根据实际情况调整),记录峰值扭矩值。这一数值直接反映了卡圈在动态使用中抵抗旋转的能力,若扭矩过低,可能导致注射过程中适配器松动,引发泄漏或污染风险。
拔出力检测:轴向固定的强度考验
拔出力测试则聚焦于卡圈与锥头的轴向结合力。材料试验机需满足±1%的误差要求,测试速率为20mm/min。装配时,需确保注射器法兰被夹具/底板限位,避免测试过程中套筒移动干扰结果。启动后,拉拔装置以恒定速度施加轴向拉力,通过力-位移曲线捕捉卡圈脱出时的峰值力。若拔出力不足,卡圈可能在运输或使用中意外脱落,造成药品浪费或患者伤害。
仪器选择与标准适配
为满足药典要求,检测设备需兼顾精度与操作便捷性。例如,MCT-01自动旋盖扭矩仪采用PLC控制系统,量程范围达5Nm(可定制),分辨率0.001Nm,覆盖抗扭力测试需求。其7英寸触摸屏与双向扭力模式设计,可自动完成锁紧与开启测试,数据直连计算机输出,大幅提升效率。对于拔出力测试,配备高精度传感器的材料试验机是**,需重点关注夹具定制能力,以适配不同规格注射器。
文末问答:
问:抗扭力测试中,旋转角度是否必须为90°?
答:药典允许根据实际情况调整旋转角度,但需在报告中明确标注实际测试角度。
问:拔出力测试速率为何推荐20mm/min?
答:该速率平衡了测试效率与数据准确性,过快可能导致峰值力捕捉不全,过慢则影响效率。
问:MCT-01扭矩仪如何适配不同尺寸注射器?
答:通过定制气动夹具或调整夹持范围(Φ10mm~Φ170mm),可兼容多数规格产品
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