药品包装系统密封性研究指导原则密封性检测方法探讨

药品包装系统密封性研究指导原则密封性检测方法探讨

药品包装系统密封性研究指导原则的意义

从 2020 年 CDE 发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》，到 2024 年药典委发布的《无菌药品包装系统密封性指导原则》征求意见稿，我国药品包装系统密封性研究逐渐规范与深入。指导原则的发布对于提升我国无菌药品包装系统的密封性检测水平，保障药品质量和患者安全具有重要意义。

2024年药典委相继公布了“9650 无菌药品包装系统密封性指导原则”（第一次）（简称9650）、“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次）（简称9628）以及《关于无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案的公示》，相比2020年CDE发布的“化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南”来说，新标准讨论更充分，操作性更强，增加了11种密封性测试方法和阳性样品的制备与标定章节是原来没有过的。

无菌药品包装系统密封性指导原则密封性测试方法介绍

“9650 无菌药品包装系统密封性指导原则”中11种密封性测试方法是大家比较关注的，其中10种密封性测试方法都是美国药典USP1207中提到的，最后一种超声波法，是基于目前市场上有应用加上的，只是应用局限性比较强。

三泉中石结合实际介绍标准上提到的几种常用的密封性检漏方法：

需要说明的是，之所以美国药典及中国药典需要列出各种密封性检测方法，是因为没有一种方法能够满足所有包装类型和剂型的密封性测试要求。至于要采用何种方法，需要初步研判加上实际测试才能确定。

另外制定合理的测试参数及充分的方法学验证也是其中重要的途径。同一种原理的密封性测试设备，采用不同的测试参数，测试效果会有不同。不能简单的说某一种方法是否适用。另外，设备生产厂家的灵敏度不同，测试效果也差异较大。

参与药典标准制定，三泉中石为药品密封 “保驾护航”

作为“9650 无菌药品包装系统密封性指导原则”和“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”标准起草单位之一，济南三泉中石实验仪器有限公司参与药典委无菌药品包装密封性检查标准制定的整个过程，积累了大量测试数据，结合理论知识和实践中仪器研发经验，为标准的不断完善贡献了应有力量。

其中在多年CCIT密封性测试设备的研究和实践过程中，Sumspring三泉中石遇到了市面上存在的绝大多数的剂型和包装类型，对于不同剂型的特点，在不同原理的设备进行试错，摸索出一套切实可行的经验，已经为众多药厂解决密封性测试问题，期待与更多有密封性测试需求的客户携手，毫无保留地分享这些宝贵经验，助力各方在药品包装密封性检测领域取得新突破 ，共同为药品质量安全筑牢坚实防线。