测量不确定性和可追溯性指南

　　什么是测量可追溯性？

　　测量可追溯性是指将单个测量结果追溯至国家或国际标准的能力。根据国际计量词汇（VIM），可追溯性是：“测量结果的属性，通过一个记录的、不间断的校准链，结果可以与基准相联系，每次校准都对测量不确定度有贡献。”建立可追溯性确保在一个实验室、设施或国家进行的测量可以与在其他地方进行的测量进行可靠的比较。它是全球业务一致的质量和标准化的支撑。

　　可追溯性为什么重要？

　　建立可追溯性测量支持一系列运营和监管目标：

　　1）符合行业标准和法规，如ISO/IEC17025,ISO9001,GxP和FDA要求

　　2）对用于决策和报告的测量数据的信心

　　3）不同地方或时间的质量控制的一致性

　　4）测量结果的法律和技术可辩护性

　　校准的作用：

　　校准对于建立测量可追溯性至关重要。它是在受控和稳定的条件下，将仪器的输出与已知参考进行比较。目的是确定仪器偏离参考值的程度——在过程中不进行任何调整。校准不是改变仪器，而是对其测量误差进行量化。该信息使用户能够评估性能，采用必要的修正，并确定仪器是否在可接受的公差范围内运行。

　　定义测量不确定度：

　　测量不确定度是指对任何测量结果存在的量化怀疑。它提供了一个预期“真实值”所在的范围，以及一个置信度，表明我们对该范围的确定程度。

　　例如：95%置信度下的读数为24.45℃±0.2℃，意味着真实值预计在24.25℃和24.65℃之间，置信度为95%。

　　将不确定性与其他常被误解的术语区分开来很重要：

　　1）误差是测量值与参考值之间已知的偏差。

　　2）不确定度是对测量结果的不肯定程度的估计。

　　3）准确度和精确度是定性的或被误用的术语，应该用不确定度和规格等定量描述词代替。

　　为什么测量不确定度如此重要？

　　理解和管理测量不确定度对于以下方面至关重要：

　　1）确保产品质量和安全——特别是在公差严格的行业

　　2)评估风险——特别是当测量用于做出关键决策时

　　3)设定实际的过程限制——不确定性扩大了可能值的范围，影响了对定义公差的遵从性

　　以制药洁净室环境为例，湿度必须控制在40%至60%rh之间。如果传感器读数为50%rh，不确定度为±5%，则实际湿度可能在45%至55%之间的任何值。如果不确定度增加到±10%，则范围变为40%至60%——可能接近不合规。

　　测量不确定度如何计算？

　　测量不确定度是通过评估系统中所有已知的误差贡献者来确定的。这些因素包括：

　　1)仪器分辨率和稳定性

　　2)参考标准不确定度

　　3）环境影响（如热梯度）

　　4）重复性和再现性

　　5）运营商的技术

　　6）随时间漂移

　　每个贡献者都是量化的——使用A型评估（统计方法）或B型评估（非统计估计）——并以标准不确定度表示。然后使用平方根和方法将这些因素组合起来：U=k×√（U??+U??+U??+…）这里:

　　U为扩展不确定性

　　U值代表不同来源的标准不确定度

　　K是覆盖因子（通常95%置信度，K=2）

　　实践建议——确保稳健的不确定度估计和可追溯性：

　　1）在可行的操作条件下进行校准

　　2）遵循标准化程序并确保有适当的文件记录

　　3）使用经过适当培训的人员并按照制造商的指导维护设备

　　4）理解校准和调整的区别

　　5）避免过度依赖制造商规格——它们可能无法反映实际性能

　　总结：

　　测量不确定性和可追溯性不是抽象的概念——它们是确保测量所有方面的信心、遵从性和一致性的实用工具。投资于理解和管理这些要素的组织可以更好地做出明智的决策，降低风险，并在苛刻的环境中保持品质。