YBB00052005无菌粉末用卤化丁基橡胶密封性解析

标准概述：该标准属于国家药品包装材料标准（YBB系列），针对卤化丁基橡胶塞（用于注射剂和无菌粉末包装）与容器（如西林瓶、输液瓶等）的自密性（即密封性能）提出技术要求与测试方法。适用于药品生产中对胶塞密封性能的质量控制。

核心要求

自密性定义
胶塞与容器（如玻璃瓶）组合后，在规定的条件下应能有效防止气体或液体渗透，确保药品无菌性和稳定性。

材料要求

胶塞材质：卤化丁基橡胶（氯化或溴化丁基橡胶），需符合相关理化性能（如灰分、溶出物、不溶性微粒等）。

容器匹配性：需与特定规格的玻璃瓶或塑料容器适配（如ISO标准西林瓶）。

性能测试

密封性测试：常用方法包括：

浸水法：负压条件下浸泡于水中，观察是否渗漏，气泡。

气密性测试（如真空泄漏或高压检漏）。

标准差异

与普通丁基胶塞相比，卤化丁基橡胶塞具有更好的化学惰性、更低的气体透过率和更高的密封性，尤其适用于敏感药物（如生物制剂、抗生素）。

应用注意事项

法规符合性：需符合中国药典、GMP及关联审评审批要求。