随着医药行业的发展，药品包装材料的质量控制变得尤为重要。2025版《中国药典》4004通则对塑料剥离强度测定法进行了详细规定，旨在确保药用复合膜、硬片等包装材料的层间粘合性能，从而保障药品包装的密封性、阻隔性和长期稳定性。本文将重点介绍该通则对塑料剥离强度测定仪的具体规定。

一、剥离强度的定义与重要性

剥离强度是指将规定宽度的试样，在一定速度下进行T型剥离，测定所得的复合层与基材的平均剥离力。这一指标直接反映了粘合剂在连接两层或多层材料时的粘接效果及其固化程度。对于药包材而言，剥离强度不仅影响包装的完整性和密封性，还与产品的储存稳定性及使用安全性密切相关。

二、适用范围

2025版药典4004通则适用于塑料复合材料（如塑料与铝箔、纸等基材）的剥离强度测试，广泛应用于药用复合膜、贴剂等包装材料的质量控制。通过T型剥离模拟实际使用中的应力，评估粘合剂性能及复合质量。

三、测试环境与试样制备

1. 试样要求

• 裁取纵横向各5条试样，宽度15.0mm±0.1mm，长度≥200mm。

• 沿一端预剥开≥50mm，若剥离困难可使用乙酸乙酯/丙酮处理。

2. 测试环境

• 样品应在温度23℃±2℃、相对湿度50%±5%的环境中放置4小时以上，并在此条件下进行试验。

四、测试流程

1. 夹持方式

• 采用T型剥离模式，剥开部分夹于试验机上下夹具，纵轴与夹具中心线重合。

2. 速度与距离

• 试验速度300mm/min±30mm/min，剥离距离≥100mm，记录剥离力曲线并计算平均值。

3. 结果判定

• 以N/15mm为单位表示，复合层无法剥离或断裂视为合格。

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五、仪器装置

1. 仪器要求

• 类型：可使用材料试验机或满足测试要求的其他装置。

• 支持多力值范围（如5N/10N/30N/50N/100N/200N）和无级调速（0.5~500mm/min）。

• 仪器的示值误差应在实际值的±1%以内。

2. 推荐仪器

• 山东泉科瑞达的智能电子拉力试验机ETT-01、ETT-02等型号、电子剥离试验机DBL-01。

这些仪器均具备高精度测量、数据管理和符合GMP规范的特点，能够满足药典对数据准确性的严苛要求。

六、结论

2025版《中国药典》4004通则对塑料剥离强度测定仪的规定，为药包材质量控制提供了科学依据。通过使用高精度、高稳定性的测试仪器，企业能够确保药品包装的安全性和有效性，从而推动医药行业的健康发展。