分包装袋完整性测试仪的应用与原理

分包装袋完整性测试仪的应用与原理

随着生物制药行业的快速发展，一次性使用系统（SUS）在药物原液储存、半成品加工、细胞培养等关键工艺中的应用日益广泛。一次性储液袋、生物反应器和细胞工厂以其降低交叉污染风险、提高生产效率和灵活性的优势，逐步取代传统不锈钢设备。然而，SUS的密封完整性成为影响产品质量的核心因素。微小泄漏可能导致微生物污染或产品损失，带来高昂的经济成本和潜在的安全隐患。三泉中石的Leak-SUS分包装袋完整性测试仪采用压力衰减法原理，通过精准检测一次性系统的完整性，为生物制药企业提供了可靠的质量控制解决方案。

仪器核心功能与原理

分包装袋完整性测试仪Leak-SUS专为一次性储液袋、一次性生物反应器和细胞工厂等设计，可在生产前后对系统的完整性进行无损检测。其核心测试原理为压力衰减法，具体工作流程如下：

1.测试准备：将待测试样置于测试腔内，连接至三泉中石的分包装袋完整性测试仪气路系统。

2.加压：仪器向SUS内部充入恒定压力气体，并稳定测试压力。

3.压力监测：系统持续监测测试腔内的压力变化。若存在泄漏，压力将因气体外泄而衰减。

4.结果判定：通过与预设验收标准（基于方法开发和验证阶段确定的阈值）比较压力衰减值，判断SUS是否完整。

该方法具有高灵敏度、非破坏性和操作简便的特点，能够检测微小泄漏点，满足生物制药行业对高精度测试的需求。

仪器设计亮点

Leak-SUS分包装袋完整性测试仪以用户需求为导向，结合模块化设计和灵活性，具备以下显著优势：

1.有约束/无约束测试装置

仪器支持有约束和无约束两种测试模式，用户可根据样品特性（如袋体材质、形状或体积）灵活选择测试装置。有约束模式适用于需要固定形状的样品，而无约束模式则适合柔性袋体。这种设计不仅提升了测试的适应性，还通过减少专用装置的使用，显著降低用户费用开支。

2.模块化更换

测试装置采用快速更换设计，用户可轻松切换不同类型的测试腔体，适配多种SUS规格（如不同体积的储液袋或反应器），提高设备利用率。

3.高精度与可靠性

Leak-SUS配备高灵敏度压力传感器和先进的控制系统，确保测试结果的重复性和准确性。其测试参数经过验证，符合行业标准，广泛应用于制药企业和第三方检测机构。

应用场景

三泉中石的Leak-SUS分包装袋完整性测试仪广泛应用于以下生物制药和细胞培养领域：

1.一次性储液袋

用于储存药物原液、缓冲液或培养基的储液袋需确保无泄漏，以防止污染或产品损失。Leak-SUS可快速检测袋体及连接部位的完整性。

2.一次性生物反应器

生物反应器在细胞培养和发酵过程中承受复杂的物理和化学应力，Leak-SUS的压力衰减法可有效验证其密封性能。

3.细胞工厂

细胞工厂用于大规模细胞培养，其多层结构对完整性要求。Leak-SUS通过精准测试，确保袋子密封无瑕。

操作流程

以Leak-SUS分包装袋完整性测试仪为例，其典型操作流程如下：

1.样品准备：根据SUS类型选择有约束或无约束测试装置，将样品置于测试腔内并连接气路。

2.参数设置：根据验证研究设定的测试压力、稳定时间和验收标准，配置仪器参数。

3.测试执行：启动三泉中石的分包装袋完整性测试仪，系统自动充气、稳定压力并监测压力衰减。测试完成后，仪器显示结果并生成报告。

4.结果分析：若压力衰减值超出阈值，表明存在泄漏，需进一步排查或废弃样品；若符合标准，则样品可投入使用或通过质检。

结语

分包装袋完整性测试仪Leak-SUS以其精准的压力衰减法、灵活的测试装置和高可靠性的设计，成为生物制药行业质量控制的得力助手。在一次性储液袋、生物反应器和细胞工厂等SUS的完整性检测中，该仪器不仅提升了生产效率，还显著降低了因泄漏导致的经济和安全风险。随着一次性技术的进一步普及，三泉中石的Leak-SUS分包装袋完整性测试仪的高精度测试设备将在保障药品质量、推动行业标准化进程中发挥更大作用。