药包材热合强度测定：2025 药典 4008 的实战指南

药包材热合强度是确保药品密封性与安全性的核心指标，2025 药典 4008 测定法为其提供了严谨的检测标准。掌握该方法的实操细节，对保障药品包装质量意义重大。
一、试验前的准备工作
试验需在温度 23℃±2℃、相对湿度 50%±5% 的环境中进行，样品需在此环境放置 4 小时以上，使材料性能达到稳定状态。仪器装置选择材料试验机或其他满足要求的设备，务必确保示值误差在实际值的 ±1% 以内，从源头保障检测精度。
二、试样制备的精细操作
试样制备分材料与袋两种类型。材料试样需依据产品热合条件，在热封仪上热合后，从中间部位纵向、横向截取 15.0mm±0.1mm 宽的试样各 5 条；袋试样则在不同热合部位截取 10 条试样，各部位取样条数相差不超过 1 条，若展开长度不足，需用胶黏带粘接相同材料补足。制备过程中，要避免试样出现划痕、褶皱等损伤，否则会直接影响热合强度测试结果。
三、测定过程的关键把控
将试样热合部位展开 180° 后夹在试验机夹具上，确保试样轴线与夹具中心线重合，夹具松紧程度需适中，过松易导致试样滑脱，过紧则可能使试样在夹具内断裂，这两种情况都会使测试数据失效。设定夹具间距为 50mm，以 300mm/min±30mm/min 的速度进行测试，读取试样分离或断裂时的最大载荷。若试样断在夹具内，必须重新取样测试，保证数据的有效性。
四、结果判定与仪器助力
试验结果以试样的算术平均值作为热合强度，单位为 N/15mm 。HST-01/02 热封试验仪凭借加热均匀、温度精准控制等特性，能确保热合工艺稳定；TST-01 拉力试验机可高精度检测力值及形变，两款仪器协同使用，能大幅提升热合强度测定的准确性与可靠性。
相关问答：
热封试验仪在热合强度测定中起到什么作用？
答：热封试验仪通过设定合适的热封温度、压力和时间，使材料热合部位达到理想的熔合状态，为后续热合强度测定提供标准化的热合试样，其性能直接影响热合质量和测试结果。
如何避免试样在夹具内断裂？
答：选择合适的夹具类型，确保试样安装时轴线与夹具中心线重合；调整夹具松紧度，可通过预试验找到既能固定试样又不损伤试样的夹持力度；同时，保证试样边缘平整无损伤，减少应力集中导致的断裂。
若不同批次试样热合强度波动较大，可能是什么原因？
答：可能是热封仪的热封参数（如温度、压力、时间）不稳定，或材料批次间存在质量差异；也可能是试验环境温湿度未严格控制，以及试样制备过程中的操作误差导致的。