2025 药典框架下，橡胶密封件穿刺力检测的实操指南

注射剂包装用橡胶密封件的穿刺力，是衡量其使用性能的核心指标 —— 穿刺力过高可能导致临床操作困难，过低则可能影响密封性。2025 年版药典 4015 条通过三法系统规范了测定流程，为企业质量控制提供了明确依据。

仪器选择需匹配检测需求。药典要求材料试验机需具备恒定速度驱动与力值记录功能，如第一法精度 ±2N，第二法 ±0.25N，而 NPT-01 等专业设备的 ±0.5% 测量精度可全面覆盖这些要求，其 7 英寸触摸屏与自动回位设计也简化了操作。

样品预处理是模拟真实使用环境的关键。例如，第三法针对垫片的预处理，需根据实际生产灭菌条件调整 —— 若垫片无法耐受 121℃高温，则按生产中的灭菌温度处理，确保检测结果与实际使用状态一致。

操作细节决定数据有效性。穿刺时必须对准胶塞标记位置垂直穿刺，避免因角度偏差导致力值失真；穿刺器的锋利度是核心变量，药典明确要求使用标准对照物质，且每穿刺 5 次需更换，防止因钝化影响结果。

结果判定需严格遵循规则：10 个样品中若有两个及以上胶塞被推入瓶中，直接判为不合格；若单个出现则需重新试验；力值差值超 50N 时，需更换穿刺器重试。这些规定最大限度减少了偶然误差，保证了判定的公正性。

文末问答：

问：穿刺力测定中，为何要对胶塞进行高压灭菌预处理？
答：高压灭菌是注射剂生产的常规环节，会影响胶塞的物理性能（如硬度、弹性），预处理可确保测定结果反映灭菌后的真实穿刺力。
问：穿刺器为何要用丙酮擦拭？
答：丙酮可去除穿刺器表面残留的橡胶碎屑，避免其影响锋利度，同时减少杂质对胶塞的污染，保证每次穿刺条件一致。
问：垫片与胶塞的穿刺力测定方法有何主要区别？
答：垫片测定需使用专用支撑装置固定，避免穿刺时移位；且需在结果中注明穿刺器类型（金属或塑料），而胶塞测定则需结合配套瓶体进行，更贴近实际包装组合。