注射剂包装橡胶密封件穿刺落屑测定技术深度解析

在制药行业，注射剂包装用橡胶密封件的质量至关重要，其穿刺落屑情况直接影响药品安全性。2025 药典对橡胶密封件穿刺落屑测定做出详细规定，为行业提供了**标准。
药典中的第一法，主要用于测定不同胶塞穿刺落屑的相对趋势关系。该方法通过与阳性对照胶塞同步比较，控制多种影响因素。在实际操作中，胶塞预处理、穿刺器处理及穿刺顺序都有严格要求，只有阳性对照胶塞结果与标示值一致时，被测胶塞结果才有效。此方法能有效评估胶塞穿刺落屑性能的相对差异，为药品包装质量把控提供关键依据。
第二法针对与注射针配合使用的胶塞，有直接法和对照法两种。直接法直接测定被测胶塞穿刺落屑情况；对照法通过与阳性对照胶塞同步试验，消除多种因素干扰。无论是哪种方法，胶塞预处理、穿刺操作和落屑计数都需严格遵循规程，确保结果准确可靠，保障药品在使用过程中不受落屑污染。
第三法适用于垫片穿刺落屑测定，通过特定的垫片支撑装置和穿刺器，规范操作流程，准确记录落屑总数，为大容量注射剂用塑料组合盖中的垫片质量检测提供有效手段。
在实际检测中，NPT - 01 针刺穿测试仪发挥着重要作用。它基于将样品针与传感器连接，以恒定速度穿刺样品记录最大力值的原理，能有效评估针尖锋利程度。其 PLC 工业控制系统、人机界面触摸屏等技术特征，使其具备高精度、易操作等优势，广泛应用于各检测单位，助力提升注射剂包装检测水平。