医药用级胆固醇原料性状级制药批件CDE备案

胆固醇CAS号[57-88-5]
   本品系由动物器官提取、精制而得。本品为胆甾-5烯-3β-醇。按干燥品计算，含胆固醇（C27H46O）不得少于95.0%。
   【性状】  本品为白色片状结晶；无臭。
   熔点  本品的熔点（通则0612）为147～150℃。
   比旋度  取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为-34°至-38°。
   （2）取本品约5mg，加醋酐1ml，硫酸1滴，即显粉红色，迅速变为蓝色，后呈亮绿色。
   （3）取本品与胆固醇对照品适量，分别加丙酮制成每1ml约含2mg的溶液作为供试品和对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲苯（1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，
   （4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱*（通则0402）。
   乙醇中不溶物  取本品0.5g，加乙醇50ml，温热使溶解后，静置2小时，不得产生沉淀或浑浊。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.3%（通则0831）。
   炽灼残渣  取本品1g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
   重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属量不得过百万分之十。
   砷盐  取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使*灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822*法），应符合规定（0.0002%）。
   【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
   色谱条件与系统适应性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇为流动相；用蒸发光散射检测器检测。精密量取对照品溶液（每1ml中含胆固醇0.1mg）20μl，注入液相色谱仪，理论板数按胆固醇峰计算应不低于5000，重复进样5次，胆固醇峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%.
   测定法  取胆固醇对照品适量，精密称定，分别用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含胆固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液作为对照品溶液，精密量取各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程，相关系数（γ）应不小于0.99；另取本品适量，精密称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含胆固醇0.125mg的溶液，同法测定，用回归方程计算供试品中胆固醇的含量，即得。
   【类别】  药用辅料，乳化剂和软膏基质等。
   【贮藏】  遮光，密闭保存。

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公司主营外用制剂原料药、药用辅料：

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