YY/T 0285.6-2020 附录A 皮下植入式输液港无气体泄漏试验

YY/T 0285.6-2020附录A中无气体泄漏试验是评估皮下植入式给药装置密封性能的重要手段，能够有效避免其在临床使用中不会因气体泄漏导致药物流失、污染或患者感染风险。

当按照YY/T 0285.6-2020附录A给出的方法进行试验时，皮下植入式输液港的连接处或所有其它部分应无气体泄漏。如果在2min内压力降低超过2.65 kPa或者无法达到200kPa的水平，则皮下植入式输液港就被认为泄漏。

测试步骤与操作细节

1、样品准备

若导管为分体式，需与皮下植入式输液港连接。

剪切导管末端，保留10 cm以内长度以便连接设备。

2、设备连接与调试

推荐设备：HRT-01 导管耐液压泄露测试仪 

通过防泄漏连接器将导管末端连接至压力源和压力表。

将输液港浸入试验箱，确保温度稳定在(37±2)℃。

HRT-01 导管耐液压泄露测试仪

3、压力施加与观察

加压：向装置内施加至少200 kPa压力。

保压：维持压力2分钟，期间观察压力表读数变化及是否有气泡逸出。

泄漏检测：若压力下降超过2.65 kPa或无法达到设定压力，判定为泄漏。

4、合格标准

2分钟内压力降低≤2.65 kPa，且压力始终≥200 kPa。

无可见气体泄漏（如气泡）。

5、不合格处理

若泄漏，需对装置进行拆解检查，分析泄漏原因（如密封件缺陷、连接松动等）。

修复后需重新测试，直至符合标准。

如需进一步了解测试设备选型或具体操作视频，可联系济南众测机电设备有限公司获取技术支持。