2025年药典第四部4040预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法

2025年药典第四部新增的4040预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法，是针对预灌封注射器鲁尔圆锥接头性能的重要检测标准。以下是对该检查法的详细解析：

一、检查法的目的与重要性

鲁尔圆锥接头作为预灌封注射器的关键部件，其性能直接影响注射器的使用安全性和患者用药效果。该检查法的实施，旨在确保鲁尔圆锥接头在临床使用中的连接稳定性和安全性，对于提升医疗器械的质量和可靠性具有重要意义。

二、技术要求与测试项目

根据《中国药典》2025年版的要求，预灌封注射器鲁尔圆锥接头的检查法（通则4040）被纳入药典标准，其核心在于通过一系列严格的测试项目，全面评估鲁尔圆锥接头的性能。这些测试项目包括：

1. 正压液体泄漏试验：

• 目的：评估接头在正压条件下的密封性能。

• 方法：将预灌封注射器吸入约四分之一标示装量的水，干燥接头外表面。对鲁尔非锁定圆锥接头和鲁尔锁定圆锥接头分别施加特定的轴向力和扭矩进行组装。使组装后的连接件轴线处于水平位置，通过推杆固定活塞位置，对组装件施加300~330kPa的水压并保持30~35秒，目视检查连接处是否有水滴下。

• 判定：无水滴下则判为合格。

2. 应力开裂试验：

• 目的：检测接头在受力时的耐久性。

• 方法：干燥供试接头和标准测试接头，按规定施加轴向力和扭矩进行组装，将组装件放置至少48小时后，进行目视检查，并进行正压液体泄漏试验。

• 判定：供试接头无可见开裂且正压液体泄漏试验合格，则判为合格。

3. 抗轴向负载分离试验：

• 目的：验证接头在轴向力作用下的稳定性。

• 方法：干燥供试接头和标准测试接头，对不同类型的鲁尔圆锥接头施加特定的轴向力和扭矩进行组装。在试验夹具的分离方向上以约10N/s的速率施加轴向力，保持一定时间后，检查供试圆锥接头与标准测试接头的接口处是否分离。

• 判定：未分离则判为合格。

4. 旋开扭矩分离试验（仅适用于鲁尔锁定圆锥接头）：

• 目的：测试锁定型鲁尔接头在旋开过程中的扭矩控制能力。

• 方法：干燥供试接头和标准测试接头，按规定施加轴向力和扭矩进行组装，对组装件施加0.018~0.020N·m的旋开扭矩并保持10~15秒，检查接口处是否分离。

• 判定：未分离则判为合格。

5. 抗过载（滑丝）试验（仅适用于鲁尔锁定圆锥接头）：

• 目的：评估接头在超负荷条件下的安全性。

• 方法：干燥供试接头和标准测试接头，通过施加26.5~27.5N的轴向力持续5~6秒，同时施加0.08~0.12N·m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。向供试组装件沿旋紧方向施加0.15~0.17N·m的扭矩，保持5~10秒的时间，不要在其他方向施加任何力或扭矩。检查供试接头是否能够承受上述扭矩和保持时间不滑丝。

• 判定：能够承受上述扭矩和保持时间不滑丝，则判为合格。

三、环境条件与标准测试接头

• 环境条件：试验应在温度15~30℃和相对湿度25%~65%的条件下进行，以确保测试结果的可重复性和准确性。

• 标准测试接头：根据不同的测试需求，选用不同的标准测试接头。测试玻璃预灌封注射器套筒的标准测试接头需用半刚性材料制造，测试塑料预灌封注射器套筒的标准测试接头应用耐腐蚀刚性材料制造，关键表面的表面粗糙度Ra值不超过0.8μm。

四、配套检测设备

为了满足药典标准中对鲁尔圆锥接头性能检测的要求，济南众测机电研发生产了LEY-T01 多功能鲁尔接头测试仪，设备集成了上述所有测试功能，并能够实时显示测试数据并自动判断结果，从而提高了检测效率和准确性。